Axomove est certifié ISO 13 485

Depuis le mois de mai 2023, nous sommes certifiés ISO 13485 pour nos activités en tant que fabriquant de dispositif médical.

C'est notamment un gage d’un niveau élevé de qualité et de sécurité pour les utilisateurs de notre solution, grâce à la mise en place d’un système de management de la qualité en interne.

C'est une étape de plus dans notre route du numérique en santé, dont nous avons posé le premier jalon en février 2022 :

Février 2022

AXOMOVE certifie son Dispositif Médical Numérique

Nous avons autocertifié notre produit Axomove Therapy en tant que dispositif médical

Février 2022

Sep 2022

Lauréat de l'appel à projet DMIA

Dans le cadre de France 2030, nous avons été retenus parmi les lauréats, avec pour projet notre première investigation clinique

Sep 2022

Mai 2023

Certification ISO 13485

Axomove est désormais certifié ISO 13485 pour son travail en tant que fabriquant de dispositifs médicaux.

Mai 2023

Juin 2023

Début de l'investigation clinique

Nous lançons notre investigation clinique portant sur 190 patients lombalgiques chroniques répartis dans 6 centres en France

Juin 2023

Mais d'ailleurs, c'est quoi la certification ISO 13485 ? 🧐

La certification ISO 13485 permet de s’assurer de :

Notre capacité à satisfaire les exigences réglementaires et normatives applicables à notre Dispositif Médical Numérique
Notre aptitude à satisfaire les exigences de nos parties intéressées (clients, partenaires, prestataires..)
La maîtrise des activités liées à notre Dispositif Médical Numérique (conception et développement, mise en production, SAV...)
La maîtrise de risques associés à notre Dispositif Médical et nos activités
La traçabilité liée à notre Dispositif Médical
Notre capacité à être dans une démarche d’amélioration continue

La certification ISO 13485 est une certification à démarche volontaire pour AXOMOVE qui est Fabricant de son Dispositif Médical Numérique de classe I.